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[技术讯息]丁基橡胶塞行业扩大科研领域

浏览数量:309     作者:本站编辑     发布时间: 2012-11-28      来源:本站

  国内外丁基橡胶塞行业的研发最新进展主要有以下几方面:
 
  1.超洁净橡胶、专用材料及配方和工艺的研究。
 这些研究主要是保证满足某些特殊敏感药品,如部分化学和生物活性敏感的头孢粉针制剂、酸碱性较强的输液制剂以及成分复杂的中药制剂的质量要求。从丁基橡胶塞的配方来看,生胶及一部分辅料属于脂溶性物质,其中也可能含有低分子物质,如果这些物质在生产胶塞过程中残留较多,封装药品后,就可能进入药品并发生物理吸附,导致水溶性药物的溶解性下降,出现澄清度下降甚至浑浊。所以选择超洁净的橡胶以及简单洁净的硫化系统,采用稳定有效的生产设备和工艺,从而生产出符合更多药物要求的洁净胶塞。
 
 2.覆膜、镀膜或涂膜胶塞研究
 是指在胶塞表面新增加一层隔离膜按工艺而言,包括覆膜、镀膜及涂膜这几种方式,就覆膜而言,按成膜材料类别分类主要有:聚四氟乙烯膜材或者ETFE膜材对胶塞进行局部覆膜PET聚酯膜对胶塞进行局部覆膜;就镀膜而言以氟化聚合物等通过真空电镀形成的镀膜层,真空沉积镀聚对二甲苯膜橡胶塞; 而涂膜的方式,可以涂聚二甲基硅氧烷膜制作
 就目的而言,增加一层阻隔膜可以减少橡胶塞和敏感药物的相互影响以达到最佳的药物相容性然而,阻隔膜并非是百分百"万能"覆膜或镀膜皆可减少低分子量物质向药品中迁移,可以降低瓶塞表面吸附的药品向瓶塞内扩散,但不能完全消除。
 而真正膜厚度、材料、膜与橡胶塞基体的黏合工艺等决定着覆层的有效性.
 
 3.低微粒硅油或无硅油丁基橡胶塞。
 丁基橡胶塞在出厂前通常要加入一定量的硅油进行硅化处理。但经过许多试验证明,橡胶塞表面的硅油属于极性分子,在和某些头孢药粉接触时很容易被吸附,从而阻碍药粉的正常溶解,产生浑浊。同时硅油也很容易造成橡胶塞检测时的微粒超标。因此研发新型硅油优化硅化工艺,使其牢固地附着于橡胶塞表面以提升硅化性能。在日本或欧美国家,有胶塞制造厂先对硫化胶片表面整体硅化处理,即利用温度或紫外线对喷涂的合适硅氟材料进行固化,从而形成一层比较牢固的硅氟涂层,这样在橡胶塞清洗时不必再加入硅油。
 
 4.RFS待灭菌胶塞。
 RFS待灭菌胶塞为知名国际胶塞公司所注册的名称,目前泛指可直接灭菌的包装方式,此包装使胶塞在药厂使用过程中不需要进行任何的预处理清洗就能直接灭菌。RFS待灭菌包装袋通常是由高密度聚乙烯和Tyvek材质制成。Tyvek材质具有优秀的水蒸气渗透率而成为蒸汽灭菌的包装材料。RFS待灭菌包装同样适用于环氧乙烷灭菌,但不适用于干热灭菌。
 更重要的是,工厂能够开发出RFS待灭菌胶塞技术不单是采用灭菌袋的包装或拥有蒸汽灭菌技术,就可以达到的,最主要的是整个工艺流程设计、生产质量管理、产品质量的稳定性、物理化学生物指标的验证,来证明胶塞是在符合要求的生产制造过程中,以达到客户无需再次进行清洗流程,直接针对胶塞进行灭菌即可

 

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盛州橡塑胶(苏州)有限公司

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