E/L测试是一项为可提取物提供风险评估的服务,以确定制造商在其可提取物研究中可能需要关注的可提取物,帮助确定可浸出物方法开发的分析物。该评估基于可测量的标准,对可提取物评估中确定的每种可提取物进行评估。该报告对可提取物质进行不同溶剂模拟并体现每个可提取物质的释出比较。盛州的E/L测试有助于我们的客户进行第一阶段提取物的潜在评估,但这并不意味着无需对其药品特有的可浸出物进行风险评估。
- 分析技术
提取研究期间通常执行的分析技术包括:
- 挥发性有机化合物-气相色谱(GC-FID)、顶空气相色谱-质谱法(HS-GC-MS)
- 半挥发性有机化合物-直接进样GC-MS
- 非挥发性有机化合物-液相色谱(LC-PDA)、液相色谱-质谱法(LC-MS)
- 元素杂质(金属)-电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)
- 附加技术
新产品开发-
盛州可依照客户提供的产品,采用系统化数据库进行材质分析-热裂解气相色谱质谱联用仪(PY-GC-MS)